未來(lái)5年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新要干8件事。
近日，國(guó)家科技部印發(fā)《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，為未來(lái)五年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新指明了方向，這也是我國(guó)首份關(guān)于中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的發(fā)展規(guī)劃。
確定了！未來(lái)五年中醫(yī)藥科技創(chuàng)新就要擼起袖子加油干下面八件事：
（1） 發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)與創(chuàng)新方法。
（2）深化中醫(yī)藥理論傳承與創(chuàng)新。
（3）提升中醫(yī)藥防治重大疾病水平。
（4）發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)技術(shù)。
（5）促進(jìn)中藥資源保障與價(jià)值提升。
（6）加強(qiáng)中藥研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
（7）推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際化。
（8）加強(qiáng)民族醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新。
▍中藥行業(yè)政策利好政策不斷
自2013年3月25日國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)預(yù)防保健（治未?。┓?wù)科技創(chuàng)新綱要（2013-2020年）》以來(lái)，至2016年年底《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》的頒布，將對(duì)中醫(yī)藥的扶持上升至法律高度，即將于半月后的7月1日正式開(kāi)始實(shí)施。
據(jù)筆者初步不完全統(tǒng)計(jì)，短短兩年我國(guó)中央部委陸續(xù)發(fā)布的中醫(yī)藥行業(yè)各項(xiàng)發(fā)展的扶持政策文件超過(guò)10份，在國(guó)內(nèi)鮮有某個(gè)行業(yè)的扶持政策文件發(fā)布密度之大可與之匹敵。
據(jù)這些扶持文件的具體涉及的中醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值環(huán)節(jié)來(lái)看，既有上游的藥材種植與保護(hù)環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)劃及政策，也有中游藥材流通及貿(mào)易環(huán)節(jié)的政策與意見(jiàn)。而這些價(jià)值鏈環(huán)節(jié)的科技創(chuàng)新在《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》中均有涉及。
▍國(guó)家進(jìn)一步鼓勵(lì)中藥大品種，這些品種最有機(jī)會(huì)
在國(guó)家科技部《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》中，關(guān)于中藥大品種和中藥國(guó)際化持積極鼓勵(lì)態(tài)度。
關(guān)于具體指標(biāo)，在“十三五”期間內(nèi)力爭(zhēng)形成產(chǎn)值突破10億元的中藥健康產(chǎn)品群3-5個(gè)，國(guó)際知名品牌1-2個(gè)。
筆者根據(jù)世衛(wèi)組織提倡的“能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈注射”用藥原則，以及當(dāng)前中藥國(guó)際化進(jìn)度最快的7個(gè)品種有6個(gè)品種是口服藥的現(xiàn)狀，篩選出上市公司銷(xiāo)售收入超過(guò)5億的口服中成藥品牌20個(gè)。
這些品牌未來(lái)最有機(jī)會(huì)成為中藥行業(yè)發(fā)展的名片，成為未來(lái)產(chǎn)值突破10億元產(chǎn)品群中的領(lǐng)頭羊，甚至成為國(guó)際知名品牌的潛在候選者。
（注：數(shù)據(jù)來(lái)源于各上市公司年報(bào)，部分品種數(shù)據(jù)根據(jù)銷(xiāo)售量推算，以銷(xiāo)售收入大小排序；數(shù)據(jù)供參考）
東阿阿膠
公司的核心產(chǎn)品阿膠系列，與人參、鹿茸并稱(chēng)“滋補(bǔ)三寶”，是傳承3000多年的滋補(bǔ)類(lèi)名貴中藥材。
阿膠被最早的醫(yī)藥經(jīng)典《神農(nóng)本草經(jīng)》列為滋補(bǔ)上品，《本草綱目》稱(chēng)其為補(bǔ)血圣藥，目前阿膠已成為OTC規(guī)模最大單品，銷(xiāo)售收入超過(guò)50億元，列滋補(bǔ)養(yǎng)生第一品牌。該類(lèi)產(chǎn)品是《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》特別提出要重點(diǎn)推進(jìn)從經(jīng)典古方中挖掘的養(yǎng)生、滋補(bǔ)類(lèi)保健品食品，以藥食同源藥材為基源的食品。
公司阿膠全產(chǎn)業(yè)鏈、全過(guò)程溯源，感知質(zhì)量、劑型方便化，文化體驗(yàn)營(yíng)銷(xiāo)和價(jià)值回歸三大工程，進(jìn)一步確立了東阿阿膠的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位和品牌定位。阿膠聚焦兩大平臺(tái)，實(shí)施熬膠平臺(tái)和體驗(yàn)工廠(chǎng)升級(jí)，復(fù)方阿膠漿轉(zhuǎn)向氣血雙補(bǔ)，開(kāi)創(chuàng)廣普保健。
公司產(chǎn)品阿膠類(lèi)產(chǎn)品已是系列產(chǎn)品，具有形成產(chǎn)品群的良好基礎(chǔ)。
天士力
在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域，公司不斷打造國(guó)際化大藥體系。復(fù)方丹參滴丸全球首例完成美國(guó)FDAⅢ期隨機(jī)、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗(yàn)的復(fù)方現(xiàn)代中藥制劑，研究結(jié)果再一次證明了復(fù)方丹參滴丸的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
形成的《臨床試驗(yàn)頂層分析總結(jié)報(bào)告（Topline Analysis Report）》顯示，復(fù)方丹參滴丸在治療慢性穩(wěn)定性心絞痛領(lǐng)域具有顯著的量效關(guān)系，試驗(yàn)滿(mǎn)足了FDA對(duì)復(fù)方中藥研發(fā)需進(jìn)行拆方研究的藥政管理要求，同時(shí)臨床試驗(yàn)樣品中的有效物質(zhì)控制范圍可作為上市產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。對(duì)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化國(guó)家戰(zhàn)略具有重大里程碑意義。
公司為中國(guó)中藥國(guó)際化的先行者。公司品種復(fù)方丹參滴丸早在1996年被推選為第一例復(fù)方中成藥申報(bào)美國(guó)FDA，到2006年天士力第二次向FDA申請(qǐng)新的IND，明確以預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作為適應(yīng)癥，目前是中國(guó)中藥國(guó)際化進(jìn)展最快的品種。最有機(jī)會(huì)成為《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》特別提出的要形成中藥國(guó)際知名品牌1-2個(gè)的最具競(jìng)爭(zhēng)力的候選者。
▍1212個(gè)病種臨床路徑發(fā)布，開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)的品種最有潛力
去年底和前不久一起發(fā)布了1212個(gè)病種的臨床路徑，能進(jìn)入臨床路徑的藥品最有發(fā)展機(jī)會(huì)，但是目前已發(fā)布臨床路徑中的藥品基本全為西藥。筆者認(rèn)為后續(xù)將會(huì)有更多病種的臨床路徑發(fā)布，一個(gè)藥品要進(jìn)入臨床路徑的基本條件是藥品的臨床有效性以及安全性，因此有推進(jìn)循證醫(yī)學(xué)研究的品種將最有機(jī)會(huì)。
國(guó)家科技部近日發(fā)布的《十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》要求加強(qiáng)中藥研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，加強(qiáng)中藥的安全性研究，建立與國(guó)際接軌的中藥新藥、中藥大品種安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等，加強(qiáng)對(duì)臨床用藥的安全性指導(dǎo)。
可見(jiàn)，循證醫(yī)學(xué)和安全性再評(píng)價(jià)的工作十分重要，這些品種在未來(lái)大有可為。
上述所列的20個(gè)品種有部分品種正在進(jìn)行或者完成了循證醫(yī)學(xué)的工作，這些對(duì)于產(chǎn)品的未來(lái)銷(xiāo)售、成為收入超過(guò)10億大品種產(chǎn)品群中的一員，甚至走出國(guó)門(mén)都具有積極意義。未來(lái)發(fā)展中藥大品種產(chǎn)品群乃至整個(gè)中藥的復(fù)興就要靠這些品種當(dāng)“帶頭大哥”了……
筆者根據(jù)資料整理，這些品種循證醫(yī)學(xué)開(kāi)展情況如下：
（注：資料信息來(lái)源于公司上市年度報(bào)告，供參考）
步長(zhǎng)制藥
盡管步長(zhǎng)制藥銷(xiāo)售費(fèi)用高企，但是不得不提到公司在產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)方面有自己的獨(dú)到眼光。
公司藥品以心腦血管中成藥為主，公司已成功開(kāi)發(fā)、培育了腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒和丹紅注射液三個(gè)知名獨(dú)家專(zhuān)利品種，其2016年合計(jì)銷(xiāo)售收入達(dá)到90.06億元。
其中，口服藥品種腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒均是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期市場(chǎng)檢驗(yàn)的成熟品種，對(duì)中風(fēng)、心律失常等常見(jiàn)心腦血管疾病療效確切，受到了醫(yī)生和患者的廣泛好評(píng)。2012年穩(wěn)心顆粒完成了歷時(shí)三年的循證醫(yī)學(xué)研究臨床試驗(yàn)，其對(duì)心律失常的療效再次得到了肯定。腦心通膠囊的循證醫(yī)學(xué)研究亦在穩(wěn)步進(jìn)行。
腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒同時(shí)收錄于《國(guó)家基本藥物目錄》和2017版《醫(yī)保目錄》，均享受?chē)?guó)家醫(yī)?；鸨壤龍?bào)銷(xiāo)的政策支持。作為心腦血管中成藥的主要品種，其在未來(lái)的市場(chǎng)規(guī)模將得到進(jìn)一步的提升。