年初曝光的違法疫苗大案，讓我國持續(xù)收緊對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局新政，今日是藥品批發(fā)企業(yè)自查違規(guī)經(jīng)營的最后期限，業(yè)內(nèi)預(yù)測，自查相當(dāng)于給企業(yè)一個緩沖、解決問題的時間，所謂先禮后兵，自6月起，我國將針對藥品流通領(lǐng)域展開徹查。更值得關(guān)注的是，除了經(jīng)銷企業(yè)，藥品制造廠商也無法置身事外，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前已有近50家藥企被吊銷GMP認(rèn)證，可以說一場覆蓋藥品生產(chǎn)流通的嚴(yán)查風(fēng)暴即將到來。
史上最嚴(yán)飛檢來襲
昨日，多位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士告訴北京商報記者，根據(jù)國家食藥監(jiān)總局印發(fā)的《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，藥品批發(fā)企業(yè)必須在5月31日前主動查找問題，報告本企業(yè)所有掛靠人員名單、過票單位名單，并主動清退所有掛靠人員，同時糾正其他違法違規(guī)問題。在自查過后，藥品批發(fā)企業(yè)的飛檢、徹查可能要于6月啟動。
近年來，在藥品流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)管的呼聲日益高企。今年初，山東省濟南市公安機關(guān)通報的疫苗未冷藏流入24省一案，引發(fā)社會對疫苗安全的關(guān)注。當(dāng)時，國家食藥監(jiān)總局緊急發(fā)文，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位認(rèn)真核查，不少業(yè)內(nèi)專家則直指，藥品特別是疫苗的流通環(huán)節(jié)該“好好管了”。
與此同時，藥監(jiān)部門對制藥企業(yè)的監(jiān)管也在收緊。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來已有48家藥企被收回49張GMP證書，其中哈高科（9.320， 0.00， 0.00%）白天鵝藥業(yè)集團有限公司被收回兩張。此外，吉林省食藥監(jiān)局收回的GMP證書最多，已高達11張。
其實，對于藥品生產(chǎn)領(lǐng)域大規(guī)模檢查也早就有跡可循。在生產(chǎn)方面，國家要求所有藥企在去年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。然而，當(dāng)時業(yè)界就曾質(zhì)疑，是否拿到GMP認(rèn)證就意味著企業(yè)可以在生產(chǎn)安全方面松口氣了。對此，國家食藥監(jiān)總局曾表態(tài)，通過“最嚴(yán)GMP認(rèn)證”后，還要面對飛行檢查。藥品飛行檢查指事先不通知企業(yè)，突然快速實施的現(xiàn)場檢查，今年剛好是建立這一制度的第十個年頭，從目前狀況看，“史上最嚴(yán)飛行檢查”已如箭在弦。
為“兩票制”鋪路
除了保障藥品質(zhì)量安全之外，不少業(yè)內(nèi)分析師都認(rèn)為，嚴(yán)查藥品批發(fā)企業(yè)還有為“兩票制”鋪路的意圖。不久前公布的2016年醫(yī)改重點中，提出藥品從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機構(gòu)各開一次發(fā)票的“兩票制”。使用兩張發(fā)票，目的當(dāng)然是為了擠出藥品流通環(huán)節(jié)的價格水分，該舉措迅速引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的高度關(guān)注。
“兩票制”是指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票。這一新模式主要為了改變以往流通環(huán)節(jié)的層層盤剝。北京某醫(yī)藥流通公司一位不愿具名的醫(yī)藥代表曾透露，藥品從藥廠到醫(yī)院要經(jīng)歷很多中間環(huán)節(jié)，每一層都會加價，最多環(huán)節(jié)的時候要經(jīng)過廠家-全國總代理-地區(qū)代理-省級代理-市級代理-市級片區(qū)代理等。廣西花紅藥業(yè)董事長韋飛燕更稱，“減少流通環(huán)節(jié)，90%以上的藥品都有降價空間，價格砍掉50%一點問題都沒有”。
西南證券（7.550， 0.00， 0.00%）發(fā)布分析報告稱，流通核查強勢開啟，既是為修補前期疫苗事件所折射出的流通環(huán)節(jié)漏洞，也是為在全國范圍內(nèi)實施“兩票制”做鋪墊，最終目的是為了規(guī)范藥品經(jīng)營，減少流通環(huán)節(jié)，降低藥價，促進醫(yī)藥分家。
行業(yè)重新洗牌
當(dāng)然，“史上最嚴(yán)飛行檢查”必然帶來行業(yè)的重新洗牌。國家食藥監(jiān)總局安全監(jiān)管司司長李國慶坦言，在我國1.3萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)中，理想狀況是只保留3000家就行。西南證券分析師表示，目前國內(nèi)主營業(yè)務(wù)收入在100億元以上的藥品批發(fā)企業(yè)僅15家，占同期全國醫(yī)藥市場總規(guī)模不到50%。行業(yè)集中度亟待提高，接下來醫(yī)藥流通行業(yè)格局有望重塑，全國性商業(yè)配送龍頭和區(qū)域性商業(yè)龍頭企業(yè)將獲得更好的發(fā)展機遇。
同時，中國制藥企業(yè)也長期存在行業(yè)分散、良莠不齊、同質(zhì)化嚴(yán)重等問題，通過新版GMP認(rèn)證已經(jīng)倒逼部分企業(yè)自然淘汰。接下來的嚴(yán)查將進一步清理缺乏競爭力的中小企業(yè)。
“國家對藥品企業(yè)的嚴(yán)格監(jiān)管是必要的，因為質(zhì)量的提升對于國內(nèi)制藥業(yè)可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要，比如臨床中使用的日本產(chǎn)頭孢他啶，一支需要100元，而國產(chǎn)的同劑型產(chǎn)品中標(biāo)價格僅為幾元。表面看，國產(chǎn)品雖然便宜，但在質(zhì)量上也落后于日本藥品。”一位不愿具名的公立醫(yī)院高管在接受北京商報記者采訪時說，“未來，監(jiān)管部門還應(yīng)從源頭抓起來，采取抽查等監(jiān)管手段的同時，更應(yīng)該通過研發(fā)水平和藥品質(zhì)量，促使行業(yè)優(yōu)勝劣汰，增強藥企競爭力。”
GMP飛行檢查重點企業(yè)類型
1.疫苗、血液制品，個別企業(yè)品種計劃進行兩次跟蹤
2.上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè)
3.上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)
4.注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)
5.中藥注射劑和生化藥品生產(chǎn)企業(yè)
6.國外檢查機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)